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關于發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范(試行)》(2020年版)及有關事項的通告

來源:admin 時間:2020-07-07 15:05:40 次數:

       為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號),進一步優化藥品注冊檢驗工作程序,明確基本技術要求,促進藥品注冊申請人提升藥品注冊申報資料規范化水平,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)組織起草了《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范(試行)》(以下簡稱《規范》),經國家藥監局批準,現予以發布,自2020年7月1日起實施。

       現就有關事項通告如下:

       (一)本《規范》實施之日起申請藥品注冊檢驗的,應符合本《規范》的有關要求。實施之日前受理的藥品注冊檢驗申請,仍按原規定的程序、時限和要求執行。

       (二)本《規范》實施之日起受理的藥品注冊申請,申請人應當在接到藥品審評中心出具的注冊檢驗通知后30個工作日內將注冊檢驗所需資料及樣品等送至藥檢機構,其中優先審評審批品種為5個工作日內,臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個工作日內。

       (三)本《規范》實施后受理的藥品注冊檢驗申請,需要進行注冊標準復核的,藥檢機構僅對藥品注冊標準申報稿提出修改建議,不再對藥品注冊標準申報稿進行修改。

       (四)本《規范》實施之日起簽發的境外生產藥品(化學藥品和生物制品)注冊檢驗報告,中檢院不再對質量標準編號,改由藥品審評中心進行。

       (五)注冊檢驗申請人應詳細了解本《規范》規定的程序和時限要求,提前做好注冊檢驗所需資料及樣品等的準備,對因注冊檢驗申請人原因造成時間延誤的,不計入注冊檢驗工作時限。

       (六)本《規范》實施過程中如有相關優化完善建議,請發送郵件至zongheyewu@nifdc.org.cn。

       附  件: 藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范(試行)(2020年版)


中國食品藥品檢定研究院

2020年7月1日     


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